Два месяца → один день: подготовка регистрационного досье медизделия с ИИ и обязательной экспертной проверкой
Тезисы
Система анализирует исходные документы медицинского изделия, проверяет комплектность и соответствие требованиям, выявляет противоречия и помогает собрать регистрационное досье. Эксперт проверяет результат и исправляет содержательные ошибки. На одном реальном комплекте покажем работу системы, границы автоматизации и роль специалиста.
Раньше подготовка комплекта экспертом компании занимала в среднем около двух месяцев. При полном наборе исходников, предварительно проверенном экспертом, процесс с ИИ укладывается примерно в один день. Экспертная проверка включена: обычно 4–6 часов, в редких случаях 8–12 часов.
Система разбирает исходные документы, сопоставляет их с нормативной базой, выявляет недостающие данные и помогает сформировать комплект регистрационного досье. Человек проверяет полноту исходников, содержание результата и исправляет ошибки.
В отдельной технической серии 100 из 100 прогонов завершились созданием DOCX за 2–3 минуты. Это результат проверки стабильности генерации файлов; содержательное качество оценивается отдельно. В тестах встречался случай, когда файлы успешно обработались, а итоговые разделы содержали заглушки.
Покажем обезличенный пример: исходные документы, собранное системой досье, ошибку, которую заметил эксперт, и исправленный результат. Отдельно разберём проверку содержания после случая с заглушками в итоговом документе.
Для кого доклад
Руководители компаний в регуляторно нагруженных отраслях — медизделия, фарма, сертификация; операционные директора, отвечающие за подготовку документов под требования регулятора; руководители, выстраивающие связку «ИИ + обязательная экспертная проверка».
О докладчике
«Кредо», операционный директор